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塑料口服液瓶震荡实验和脱色实验要求
日期:【2019-06-11 11:26】 共阅:【】次

    塑料口服液瓶水蒸气渗透按试验条件,塑料口服液瓶重量损失不得超过0.2%:按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得超过1000mg/24h/L;抗跌性按试验条件,自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂,此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。

 口服液瓶厂家

震荡试验仅限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液,口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验,结果也应符合标准的要求。
脱色试验着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液颜色不得涂于空白液。 微生物限度按标准的要求和微生物限度法测定,VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。 异常毒性按标准和依法进行试验应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,并应符合有关项目的规定。
口服液瓶在生产过程中因为一些因素可能会导致产品壁厚不均,那么壁厚不均的原因及控制办法如下。
口服液瓶壁厚不均产生的原因:
1、原料拉伸效果不好;
2、口模偏小,拉伸比例过于大;
3、工艺出现障碍(水道不畅、加工温度过高等);
4、划伤。主要表现为瓶壁明显的薄,并且在瓶子内壁呈现沟状。
口服液瓶壁厚不均的控制办法如下:
1、采用良好的原料,不随意更换原料。
2、合理的口模,既保证外观,也要保证壁厚的均匀。
3、员工加强自检,使壁厚控制在合格范围内。
4、合理的调试,维持正常的工艺。
 

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